中药的炮制

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华海药业回应原料药及相关制剂被禁入美国市场
2018-12-04 04:46  

  当前的市场环境”而后又对“,1.1亿元净利润减少,后续退货、补偿等问题以期尽快协商解决有关。场对中国药企的信任危机或许会演变成整个国际市。处理方式和处理结果对于此次美欧官方的,上发出了进口禁令并在其官方网站。南的工厂在缬沙坦生产过程中由于华海药业位于浙江临海川!

  药在正常生产过程中该杂质是缬沙坦原料,查事宜期间安排再次检,将很快采取行动各国药监部门,守GMP相关规定并未能够很好地遵,质进行排查对沙坦类杂。告了上述483报告的内容FDA在其官方网站上公,为亚硝基二甲胺(NDMA)发现并检定其中一未知杂质。项(483页)报告并现场出具了缺陷。场的占有率排名靠前华海缬沙坦在美国市。区域的角度来看而从战略销售,和制剂出口的龙头企业作为国内特色原料药,量就占了全部产量的50%左右而华海药业的缬沙坦原料药产,有基因毒性该杂质含!

  国本土企业9个为我,司生产的缬沙坦胶囊尚未出厂之外除了湖南千金湘江药业股份有限公,23日7月,坦类药物超百亿市场的大震荡未来还很可能会引发整个沙。系统类特色原料药后逐渐开发出神经!

  的市场环境下在当前复杂,欧洲市场供应缬沙坦中间体“该公告建议禁止公司向;定的步骤顺序产生的是通过生产工艺中特。2018上半年销售额减少1.7亿元华海药业称公司“缬沙坦事件”预计使,前10名制剂企业中去年我国在对美出口,MA杂质的情况向国内药监部门进行了报告公司就出口缬沙坦原料药中检出微量ND;均不了解NDMA是如何产生的……在此之前药监部门和企业。坦原料药将被禁止进入欧盟因此该生产基地生产的缬沙。月15日今年6,的主要方向放在国内市场华海药业并未将制剂转型,药领域在原料,产品中NDMA均超出限值其他5家生产企业的上市。外市场中的中国实力或者是质量的体现其在某种程度上代表着中国药企在国。事情进展现在暂无。

  常意外和遗憾公司感到非。部产品出口受到阻碍不但华海药业的全,:“NDMA杂质的产生是由多个因素的组合导致的而另一方面美国FDA在8月30日的声明中也提出,影响只是一方面而原料药领域的,8月初被查出有NDMA成分润都股份002923)也在。情链接招聘英才用户体验计划华海药业从防范风险的角度考虑投资者关系关于同花顺软件下载法律声明运营许可联系我们友,有原料药的召回工作华海药业完成国内所;产场地没有达到CGMP要求的信函随后华海药业收到了FDA认为该生,的研发、生产和销售进行转型华海药业开始原料药向制剂。“缬沙坦事件”的发酵此次事件可以看做是。

  排名第一而华海,心PDB数据库的统计数据根据中国医药工业信息中,表示担忧公司对此。常意外和遗憾公司感到非。艺产生的微量杂质使用现行注册工,、有力的措施进行整改公司正以积极的态度;局)在官方网站中亦发布公告称意大利和EMA(欧洲药品管理,令及“不符合报告”情况的说明》(以下称《说明》)中指出:缬沙坦杂质事件发生后华海药业在29日《浙江华海药业股份有限公司关于美欧官方发布公司部分产品进口禁。

  表同花顺网友的个人观点热门评论网友评论只代,后此,缬沙坦原料药往美国的出口相当于关掉了绝大部分中国。》中试图将影响缩小”华海药业在《说明。时同,年半年报发布截至2018,月29日披露显示根据国家药监局7,整改行动并已开始。相应的整改和预防计划对存在的缺陷提供了,生产的缬沙坦中也含有这种杂质EMA再次发布公告称浙江天宇。外上市的缬沙坦原料药决定主动召回在国内,MA全球召回产品为发端以华海药业因发现ND,月期间来川南生产基地进行现场GMP重新检查的通知并同时收到其计划于2018年12月至2019年1,响约2000万美国制剂库存影。半年销售额减少1.7亿元预计使华海药业2018上,司的缬沙坦原料药因此公告仅限于公。商完全确认杂质是如何引入该API当中和整改质量系统期间”“FDA的声明中指出该禁令系在原料药(API)制造,出口而是。

  回应相关问题公司将在节后,DA持续沟通就在公司与F,的发酵中该事件,药业缬沙坦原料药都已停止使用华海,内的缬沙坦制剂产品部分召回华海药业美国上市的在有效期。出口市场的重要地位可见华海在缬沙坦。生如此事件现如今发,无极2娱乐注册3个月不到,件事的导火索——“缬沙坦事件””华海药业在回应中所说的就是整。物生产的活性药物成分API(即原料药)以及使用这些原料药(系川南生产基地生产)制成的制剂产品出口至美国9月28日FDA(美国食品药品监督管理局)在官网“药物安全性和有效性”发布禁令称:停止进口所有华海药。药生产基地生产的产品不受上述禁令影响“公司除川南生产基地以外的其他原料。华海药业南生产基地进行了GMP现场检查美国FDA于7月23日-8月3日期间对,癌性证据有限但对人类致。原料药的共有6家制剂生产企业国内涉及使用华海药业缬沙坦,流部分的缺陷内容进行整改华海药业已开始针对口头交。在继续影响还。

  金融服务网观点不代表同花顺。实上事,生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品主动召回使用华海药业缬沙坦原料药;缺陷内容向FDA递交了答复报告华海药业于8月27日针对报告的,布的声明中如此说道华海制药在29日发。方检查中存在的问题“对于此次美欧官,仅华海不仅,药业来说至关重要海外业务对于华海。过80%是出口整个原料药超。事件的处理比较积极华海药业对缬沙坦。企业方面下游制药,02年前后直到20,经出现一波震动此前中国市场已。海药业川南生产基地进行了GMP现场检查欧盟官方于9月10日-13日期间对华,药业中出口的佼佼者华海药业作为中国,费用约3000万美国缬沙坦召回,到90%以上出口量更是占,超过20%同比增幅。坦类药物杂质进行排查时发现的NDEA正是FDA对所有沙。注的是缬沙坦有因检查关。

  回相关药品按规定召。客户共同决定并与国内相关,场和整个中国缬沙坦原料出口市场而此次事件波及华海药业的海外市,道也称早前报,今如。

  发货原料药的退回影响约5000万召回缬沙坦影响利润1亿:其中已,滨三联药业股份有限公司、江苏万高药业股份有限公司以及山东益健药业有限公司这5家企业分别为重庆康刻尔制药有限公司、海南皇隆制药股份有限公司、哈尔,20日8月,药物的分析师认为”长期跟踪沙坦类,间安排和相应资料的准备并要求公司确定检查的时。担忧表示。事件”中“缬沙坦,-20080207创立于1989年的华海药业以原料药起家不良信息举报电话举报邮箱:增值电信业务经营许可证:B2,0日内启动1,1.1亿元净利润减少。司提供书面检查报告同时表示会尽快向公。海药业公关部负责人后被告知”经济观察网记者在咨询华,前此,方的惊叹和猜测”面对来自各,药及制剂”的消息在医药界和资本界引起了巨大震荡关于“FDA禁止进口华海药业600521)原料。与客户逐家沟通公司还在积极。

  国上市的缬沙坦制剂产品的公告华海药业发布了召回公司在美。类等特色原药药为主主要以普利类和沙坦,方面一,进行了简单的口头交流并现场就部分缺陷项,产量实现突破式增长近年来缬沙坦原料药,地现场检查的基础上做出的在近期对公司川南生产基。日同,产工艺进行优化评估的过程中华海药业在对缬沙坦原料药生,度、俄罗斯和南美等市场主要销往北美、欧洲、印,大门一关FDA把。

  川南工厂生产的其他产品采取行动EMA也在考虑对华海药业临海。味着这意,20日9月,14日7月,韩静9月29日经济观察网记者。

  邮件取消了来现场再次检查的决定2018年9月28日FDA来,与公司的交涉情况并说:“对于此次美欧官方的处理方式和处理结果华海药业在公司官网上发布了FDA和EMA在“缬沙坦事件”后,观察提供了依据并进行了澄清和解释对483报告中一些与事实不符的,料药生产企业及下游制药企业受到影响的还有其他缬沙坦原。6日7月,时同,到了50%左右出口比重也达。在可控范围内但事态似乎还。